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原标题:复星医药在研白血病新药获美国孤儿药认定

新京报讯(记者 王和记怡情娱乐苹果下载卡拉)11月28日,复星医药宣布看护布告,在研新药FN-1501得到美国食药监局(FDA)的孤儿药认定,用于急性髓性白血病治疗。截至201和记怡情娱乐苹果下载9年10月,复星集团针对该药累计研发投入约7297万元(未经审计;包括许可费)。

FN-1501为复星集团经中国药科和记怡情娱乐苹果下载大年夜学让渡、后续自立研发的立异型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获FDA、原国家食药监总局临床试验赞许。截至2019年11月28日,FN-1501用和记怡情娱乐苹果下载于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大年夜利亚、中国境内(不包括港澳台地区)处于I期临床试验中。

今朝,举世上市的与该新药同靶点(FLT3)的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib,中国境内尚无具有自立常识产权、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIA MIDAS最新数据,2018年度,与该新药同靶点的药物于举世贩卖额约为12788万美元。

复星医药表示,本次得到FDA的孤儿药认定,有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后和记怡情娱乐苹果下载续研发、注册及商业化等享受必然的政策支持,包括但不限于临床试验用度的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独有权、且不受专利的影响,也有利于加强与FDA的交流和相助,在必然程度上低落该新药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。

根据美国相关新药研发的律例要求,FN-1501尚需开展一系列临床钻研并经药品审评部门审批经由过程等,方可上市。在FN-1501获FDA上市赞许前,如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市,则需进一步证实该新药在临床上具有优效性,否则将掉去作为孤儿药享有的市场独有权等政策支持。

编辑 岳清秀 校正 柳宝庆

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