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f66永乐国际官网_运动员、孕妇及哺乳期妇女慎用复方甘草片



  人夷易近网北京3月5日电(董童)3日,国家药监局于官网宣布《关于修订f66永乐国际官网复方甘草片阐明书的看护布告》(以下简称“看护布告”)称,为进一步保障"民众,"用药安然,国家药品监督治理局抉择对复方甘草片阐明书【不良反映】、【留意事变】等项进行修订。修订要求显示,运动员、妊妇及哺乳期妇女和胃炎及胃溃疡患者慎用该药品,高血压患者服用本品时代应留意监测血压。

  看护布告显示,所有复方甘草片临盆企业均应依据《药品注册治理法子》等有关规定,按照复方甘草片阐明书修订要求(见附件),提出修订阐明书的弥补申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门立案。修订内容涉及药品标签的,该当一并进行修订;阐明书及标签其他内容该当与原赞许内容同等。在弥补申请立案后9个月内对所有已出厂的药品阐明书及标签予以替换。

  看护布告要求,复方甘草片临盆企业该当对新增不良反映发活力制开展深入钻研,采取有效步伐做好应用和安然性问题的鼓吹培训,涉及用药安然的内容变化要急速以适当要领看护药品经营和应用单位,指示医师、药师合理用药。

  看护布告提醒,临床医师、药师该当仔细涉猎复方甘草片阐明书的修订内容,在选择用药时,该当根据新修订阐明书进行充分f66永乐国际官网的效益/风险阐发。患者应严格遵医嘱用药,用药前该当仔细涉猎阐明书。

  附:复方甘草片阐明书修订要求

  【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。

  一、【不良反映】项应包孕以下内容

  上市后不良反映监测数据显示本品可见以下不良反映:

  胃肠f66永乐国际官网系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等;

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;

  神经系统:头晕、头痛、嗜睡、掉眠、厌食,有发音艰苦、舌麻痹、口麻木、震颤等个例申报;

  满身性侵害:过敏样反映、寒噤、发烧、水肿、乏力等,有过敏性休克的个例申报;

  呼吸系统:胸闷、呼吸艰苦、咳嗽加重、哮喘等;

  心血管系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;

  泌尿系统:有尿频、排尿艰苦、尿潴留等个例申报;

  代谢和营养障碍:低钾血症、口渴等。

  二、【禁忌】项应包孕以下内容

  1.对本品及所含成份过敏者禁用。

  2.醛固酮增多症患者禁用。

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  三、【留意事变】项应包孕以下内容

  1.运动员慎用。服药时代和停药后3~4天内,对尿液吗啡检测有阳性影响。

  f66永乐国际官网2.本品不宜经久服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。

  3.严格掌握剂量,禁止超剂量服用。

  4.高血压患者服用本品时代应留意监测血压。

  5.妊妇及哺乳期妇女慎用。

  6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

  7.经久服用可引起依附性。

  四、【药物互相感化】应包孕以下内容:

  服用本品时留意避免同时服用强力镇咳药。

  (注:阐明书其他内容如与上述修订要求不同等的,该当一并进行修订。)

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